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生物潔凈室的規(guī)范以及參數(shù)要求 |
| 生物潔凈室的應(yīng)用越來越廣泛，目前集中在醫(yī)院手術(shù)室和病房、制藥廠、生物安全實(shí)驗(yàn)室、動物房等。 同樣級別的潔凈室，由于應(yīng)用領(lǐng)域不同，要求也有很大區(qū)別，在若干生物潔凈室中，出現(xiàn)了各種不同問題， 很多是由于對各種生物潔凈室的特點(diǎn)和要求缺乏了解造成的... |
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藥品GMP認(rèn)證流程大公布 |
| 藥品GMP認(rèn)證管理辦法: 申請藥品GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間），應(yīng)按規(guī)定填報《藥品GMP認(rèn)證申請書》一式二份，并報送以下資料 1、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）； 2、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況、GMP實(shí)施情況及培訓(xùn)情... |
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無塵車間中藥制劑各工序GMP標(biāo)準(zhǔn)（下） |
| 四、 進(jìn)入潔凈室的人員管理,參照中藥制劑GMP檢查指南: 5301潔凈室(區(qū))是否限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入 人員數(shù)量是否嚴(yán)格控制，對臨時外來人員是否進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。 1． 檢查文件 。 1．1不同潔凈級別的潔凈室(區(qū))的操作人員數(shù)量及進(jìn)出手續(xù)是否... |
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生物制藥潔凈冷庫招標(biāo)書范本 |
| （（略）受（略）的委托，按照《中華人民**國招標(biāo)投標(biāo)法》的規(guī)定，對**生物疫苗生產(chǎn)廠房 潔凈冷庫采購項(xiàng)目所需承包人進(jìn)行國內(nèi)公開招標(biāo)。歡迎具有承接此項(xiàng)設(shè)備采購能力的投標(biāo)人 參加本項(xiàng)目的投標(biāo)。 1、項(xiàng)目名稱： ** 生物疫苗生產(chǎn)廠房潔凈冷庫采購項(xiàng)目 2、工... |
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GMP等于凈化工程？NO!解讀GMP車間建設(shè)誤區(qū) |
| GMP1995年我國就已經(jīng)引進(jìn)國外，首先用于生物制藥，后來像食品，化妝品都在延用，而且現(xiàn)在也更新了不同的版本， 最新為2010，很多會誤認(rèn)為GMP車間就是做凈化車間，其實(shí)這完全是一大誤區(qū)，GMP并不等于凈化工程。 由于GMP最廣泛應(yīng)用于制藥車間，那么我們就以生... |
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膠囊劑凈化車間生產(chǎn)環(huán)境要求有哪些？ |
| 凈化車間中藥固體制劑大部分用于口服，使用方便、安全，常常是臨床首選，其生產(chǎn)過程的潔凈要求一般為30萬 級，遠(yuǎn)低于注射劑，因此成本低、產(chǎn)量大。在此我們主要介紹介紹中藥固體制劑中的膠囊劑的生產(chǎn)環(huán)境要求。 膠囊劑分硬膠囊劑、軟膠囊劑和腸溶膠囊劑。凈... |
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GMP醫(yī)療器械類潔凈車間凈化等級標(biāo)準(zhǔn)大全 |
| 醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相 關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。由于是會直接用于人體的，可以造成最直接的感染，所以醫(yī)療器械機(jī)械的 生產(chǎn)必須合格按照GMP2010版標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格生產(chǎn)。 以... |
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新版GMP對潔凈室工程的新要求你滿足了嗎？ |
| 自1998年7月1日起，未取得藥品GMP認(rèn)證證書的企業(yè)，衛(wèi)生部不予受理生產(chǎn)新藥的申請； 對未取得藥品GMP認(rèn)證證書的，不得發(fā)給《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。也就是GMP是藥品行業(yè) 的強(qiáng)制認(rèn)證，你建立藥廠，沒通過GMP凈化車間認(rèn)證，就意味著你不合法?？捎煽梢钥闯鰢?家... |
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新版GMP對潔凈車間“智能文丘里閥”的應(yīng)用，你可知？ |
| 本文接上一篇： 新版GMP對藥廠潔凈室風(fēng)量和壓差的新要求 由于當(dāng)前手動控制風(fēng)量在生物制藥潔凈室中應(yīng)用廣泛，然而這種方式存在許多問題：系統(tǒng)運(yùn)行時，各個高效 過濾器的堵塞程度或阻力變化不均勻，采用變頻風(fēng)機(jī)的話可以解決送風(fēng)量問題，但是必須經(jīng)常調(diào)節(jié)閥門... |
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制藥GMP潔凈廠房建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)目錄 |
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