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            科瓦特凈化工程公司LOGO
            
		
            
			
			
            全國咨詢熱線：400-6818-300
            
		
            
	
            


            

            


            


            


            


             

            


             當(dāng)前位置： 首頁>>凈化方案>>制藥凈化工程>>施工驗(yàn)收
            

            

             
            

            

            

            制藥凈化工程特點(diǎn)與存在的問題解析
            

            

            

            


             2016-05-29 14:55:45   作者：admin  出處：科瓦特
            

            

            

            

            
	 
            

            
	制藥凈化工程特點(diǎn)與存在的問題解析，在了解它常見的一些問題前，我們先來了解制藥工廠的
            
	
            
	特點(diǎn)：
            

            
	 
            

            
	 
            

            
	1、生物制藥工廠不僅設(shè)備費(fèi)用高、生產(chǎn)工藝復(fù)雜、潔凈級(jí)別和無菌的要求高，而且對生產(chǎn)人員的素質(zhì)
            
	
            
	有嚴(yán)格的要求。
            

            
	 
            

            
	 
            

            
	2、在生產(chǎn)過程中會(huì)出現(xiàn)潛在的生物危害，主要有(感染危險(xiǎn)，死菌體或死細(xì)胞及成分或代謝對人體和其
            
	
            
	他生物致毒性、致敏性和其他生物學(xué)反應(yīng)，產(chǎn)品的致毒性、致敏性和其他生物學(xué)反應(yīng)，環(huán)境效應(yīng)。)
            
	 
            

            
	制藥凈化工程
            

            
	 
            

            
	      制藥凈化室關(guān)鍵技術(shù)主要在于控制塵埃和微生物，作為污染物質(zhì)，微生物是醫(yī)藥廠房凈化室環(huán)境控
            
	
            
	制的重中之重。醫(yī)藥廠房潔凈區(qū)的設(shè)備、管道內(nèi)積聚的污染物質(zhì)，可以直接污染藥品，卻毫不影響潔凈
            
	
            
	度檢測，所以我們說：GMP需要空氣凈化技術(shù)，而空氣凈化技術(shù)不代表GMP!潔凈度等級(jí)不適用于表征
            
	
            
	懸浮粒的物理性、化學(xué)性、放射性和生命性。不熟悉藥品生產(chǎn)工藝和過程，不了解造成污染的原因和
            
	
            
	子污染物質(zhì)積聚的場所，不掌握清除污染物質(zhì)的方法和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。
            

            
	 
            

            
	       制藥凈化車間的設(shè)計(jì)、施工、廠房內(nèi)設(shè)備設(shè)施的制造、安裝，生產(chǎn)用原輔物料、包裝材料質(zhì)量、
            
	
            
	人凈物凈設(shè)施控制程序執(zhí)行不利等都會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量。
            

            
	 
            

            
	制藥凈化工程建設(shè)施工方面影響產(chǎn)品質(zhì)量的原因是過程控制環(huán)節(jié)有問題，在安裝施工過程中留有隱患，
            
	
            
	有如下具體表現(xiàn)：
            

            
	 
            

            
	①凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)道內(nèi)壁不干凈、連接不嚴(yán)密、漏風(fēng)率過大;
            

            
	 
            

            
	②彩鋼板圍護(hù)結(jié)構(gòu)不嚴(yán)密，潔凈室與技術(shù)夾層(吊頂)的密封措施不當(dāng)、密閉門不密閉;
            

            
	 
            

            
	③裝飾型材及工藝管線在潔凈室形成了死角、積塵;
            

            
	 
            

            
	④個(gè)別位置未按照設(shè)計(jì)要求施工，無法滿足相關(guān)要求規(guī)定;
            

            
	 
            

            
	⑤所用密封膠質(zhì)量不過關(guān)、易脫落、變質(zhì);
            

            
	 
            

            
	⑥回、排風(fēng)彩鋼板夾道相通，粉塵從排風(fēng)到進(jìn)入回風(fēng)道;
            

            
	 
            

            
	⑦工藝純化水、注射水等不銹鋼衛(wèi)生管道焊接時(shí)內(nèi)壁焊縫未成型;
            

            
	 
            

            
	⑧風(fēng)道止回閥動(dòng)作失靈，空氣倒灌造成污染;
            

            
	 
            

            
	⑨排水系統(tǒng)安裝質(zhì)量不過關(guān)、管架、附件易積塵;
            

            
	 
            

            
	⑩潔凈室壓差整定不合格，未能滿足生產(chǎn)工藝要求。